集采新规中，还特别提到投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应通过上市前的药品GMP符合性检查。这里重点针对的是低价中标药企的生产经验和对生产线的合规性审查。如果没有相应生产经验或生产线2年内被处罚过，都无缘集采。并且，药企中标后，药监部门还将对药品生产中的原辅料、生产工艺等变更情况进行针对性检查。这不仅给希望通过低价抢占市场、委托他人生产药品的小药企带来了巨大压力，也降低了中标药品质量的偏差。与促进创新药的举措一致，监管部门还希望通过真实世界研究来明确药品的疗效，从而达到全链条监管药品质量的目标。

　　尊重临床是此轮集采的一大核心。新规强调了临床风险高的品种不纳入、按临床来区分不同品种、可按照具体品牌报量和根据临床需求下调报量。临床风险高主要指向重点管理的抗菌药、容错率低的药物、不良反应多的药物，这些药品需在临床监控下使用。同时，对主要成分相同但使用装置、临床使用场景或作用时效等不完全相同的药物，区分为不同品种集采。

　　新规最大的改变是允许不再按照通用名报量，而是可以用品牌名报量，这会给未来市场格局带来一定变化。由于之前只按照通用名报量，小药企通过低价就能抢走大部分市场。现在按照品牌名报量，有利于在现有市场已具备规模的药企，小药企希望通过集采翻身的可能性大降。特别是对那些委托他人生产药品的B证企业，集采可能不再是其快速扩张的捷径。