重庆通报2名患者使用临床研究抗癌药调查核实情况
2025-07-13 20:35 央视新闻
针对2名患者领取的临床研究药品标注有“申办方:重庆医科大学附属第二医院”“申办方:重庆市中医院”等字样,经调取重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院伦理审查记录,并查询“国家医学研究登记备案信息系统”,该2家医院均未开展卡度尼利单抗的相关临床研究。经查,2024年5月8日、6月19日,康方药业重庆销售人员通过伪造上述2家医院研究立项文件、医院伦理审批文件等材料,从企业套取临床研究药品,并经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司、国药控股关怀直达重庆健康管理有限公司新桥店等3家药店,再由李某美、唐某莲免费领取。经公安机关调查,康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为,综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况,其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索,已移送企业所在地药品监管部门调查处置。
上述3家药店为与康方药业保持合作关系,免费为其储存发放临床研究药品,未收取患者费用。但该行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十条“不得放置与销售活动无关的物品”的规定。属地沙坪坝区市场监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,对3家药店给予警告处罚。
(四)关于涉事药品质量的核查情况
“临床试验药品”通常是研发过程中尚未通过注册上市的药品,需要通过试验验证药品的安全性和有效性;“临床研究药品”通常是已经批准上市的药品,主要用于探索拓展药品适应症范围等方面研究。