本报北京7月15日电  （记者孙秀艳）国家组织药品联合采购办公室15日公布第十一批集采品种遴选情况。经过三阶段筛选，55个品种纳入第十一批集采报量范围。此外，对达格列净口服常释剂型、艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型等5个仿制药适应症少于原研药的品种，联采办降低报量要求，将报量范围缩小至仿制药和原研药均具备的适应症，保障临床合理用药。

　　国家医保局价格招采司负责人表示，国家医保局指导联采办坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，进一步优化采购规则。

　　第一，坚持集采非新药、新药不集采，科学确定采购品种。为保护行业创新积极性，与医保目录谈判相衔接，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种。同时增加市场规模条件，将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围。另外，一些药品在临床使用中存在特殊性、风险较高，暂不纳入本次集采范围。

　　第二，强化质量评估和监管，更好保障用药安全。进一步提高投标资质门槛。新增对企业质量管控能力的要求，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。同时，进一步强化质量监管。药监部门将继续对国家集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。