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山东:四方面着手高质量做好备案管理工作

2025-02-25 10:08   中国医药报

  审查能力是决定备案审查质量水平的关键因素。山东省药监局通过派员外出学习、内部研讨、现场实训、开展能力确认等形式,不断提升化妆品审查能力,积极适应化妆品监管新任务新要求。该局组织监管人员参加中国食品药品检定研究院组织的国产普通化妆品备案质量督查工作,以干代训,锻炼技术审评队伍,提高备案管理能力水平;指导省审查中心连续开展3期“我的业务我来讲”活动,围绕产品年报、功效宣称、安全评估、产品原料报送等内容开展内部培训、经验分享、业务交流。此外,该局还充分发挥“外脑”作用,在全省范围内遴选16名化妆品技术专家,涵盖皮肤病学、毒理学、卫生化学、化工等专业领域,定期参与省局组织的化妆品安全评估论证等工作。

  在修炼内功的基础上,从源头提高企业的备案工作质量至关重要。山东省药监局坚持开门服务,建立“鲁妆备案”等多个咨询服务群,由相关领域专家在群内答疑释惑;建立“智慧帮办”线上咨询服务大厅,通过AI智能机器人系统预约咨询、人工咨询等模块,开启“数据跑腿云咨询”服务;组织开展咨询日、恳谈日活动,接受企业现场咨询,面对面倾听企业诉求,2024年共接待企业咨询80余家次。同时,该局坚持主动问需,结合生产许可、日常监督检查等工作下沉企业,开展指导帮扶。按照收集问题、研究问题、解决问题的思路,依托省审查中心将共性问题编制成常见问题“百问百答”并公开发布,惠及全省企业,2024年共编制常见问题“百问百答”5篇,共计回答问题43个;针对个性问题,组织开展“企业点题、服务解题”一站式精准上门服务。

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