山东:四方面着手高质量做好备案管理工作
2025-02-25 10:08 中国医药报
通过对不同问题类型数据的比对分析,可以发现趋势性、共性问题,从而更好地指导监管实践。例如,对2023年国产普通化妆品首次备案的15150件产品进行分析,共发现问题15648条,其中,问题数量占比前四位的问题类型为E、G、C、D,占比总和达82.1%;对2023年进口普通化妆品首次备案的835件产品进行分析,共发现问题809条,其中,问题数量占比前四位的问题类型为E、C、G、D,占比总和为76.3%。由此可见,2023年国产普通化妆品、进口普通化妆品在备案时存在产品标签样稿相关问题等4类高频共性问题。
山东省药监局通过数据分析找出高频问题,从而有针对性地开展业务培训、科普宣传,助力企业提升备案质量。此外,该局还通过细化数据标注发现风险问题。例如,将更改限用组分含量等问题进行标注,通过审查检查联动机制,对涉及产品进行靶向检查、对企业进行重点监督,全面降低产品质量安全风险。
全力做好年报提交工作
2024年以来,山东省药监局连续通过官方网站、微信公众号、行业协会等渠道,发布年报提交工作提醒,督促化妆品备案人严格落实主体责任。
一方面,建立多方联动机制。山东省药监局充分调动各区域检查分局、山东省食品药品审评查验中心(以下简称省审查中心)、各市市场监管局等相关单位力量,共同推动年报提交工作开展,并专门建立联络工作群,及时调度各地市工作。