近日，山东省药监局印发《2025年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），明确以坚持强基础、提升企业质管水平，强规范、提升制度建设水平，强监管、提升风险防控水平，强能力、提升安全保障水平的“四强四提升”工作思路，全过程强化医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。

　　在提升企业质管水平方面，《工作要点》提出，深入推进落实质量安全主体责任行动、不良事件监测能力提升行动及质量管理自查报告制度，强化企业主体责任意识；加强管理者代表考核，开展集采中选等医疗器械出厂检验能力提升行动，提升企业质量管理能力；加大面向企业的警示教育力度，对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位开展法规培训，督促企业遵法、学法、守法。

　　在提升制度建设水平方面，《工作要点》明确，要参与顶层设计，聚焦监管难点，积极研提《医疗器械管理法》立法建议；继续抓好医疗器械警戒制度试点等工作；要健全监管制度，针对医疗器械供应链新模式，组织开展医疗机构医疗器械院内物流管理监管制度研究，解决基层医疗卫生机构监管难题；要加强业务指导，聚焦重点产品编写指南性文件，进一步规范检查行为。