因为，医疗市场准入门槛较高，需获得药监局审批才能进入医院。根据《医疗器械分类目录》，AI医疗产品按功能分为“二类”和“三类”。被划分为“三类”的医疗AI产品往往需要进注册临床试验，具体如下：

　　第一阶段：通常涉及对软件算法的初步验证，使用已知数据集来测试其准确性和可靠性；第二阶段：在实际临床环境中进行测试，收集来自医生和患者的真实反馈；第三阶段：进行大规模的多中心临床试验，与现有的诊断方法进行对比，以验证软件的临床有效性和安全性；第四阶段：在软件上市后，持续收集使用数据，监测其长期性能和潜在问题。

　　据陈宽介绍，从注册启动到成为成熟的临床产品，耗时至少2年。

　　而在审批阶段，虽然《生成式人工智能服务管理办法》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等政策出台，但AI医疗产品的审批流程和评估标准尚未完全统一。实际审批涉及国家药监局（NMPA）、省级药监部门、中国食品药品检定研究院、医疗机构、工信部、科技部等多个部门，各部门对于医疗AI产品的定位和监管标准各有不同。

　　尽管2019年国家药监局为部分AI产品开辟“创新医疗器械绿色通道”，但实际落地周期仍长达1-2年。而且，后续产品落地医院还需通过物价审批和医保准入，5年走通这一流程已是较快速度，在这一漫长周期里，企业随时可能遭遇生存困难或风险。

　　“无米之炊”