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从责任延伸到共建 药品委托生产质量监管的山东实践

2025-04-14 10:24   大众网

  做好药品委托生产和受托生产工作,既是委托方和受托方的“双向奔赴”,也是监管部门与监管对象的“双向奔赴”。他重点强调了4点核心内容,要压实企业主体责任,确保质量管理体系有效运行;强化监管合力,构建全过程、全链条的监管体系;提升风险防控能力,确保药品安全可控;推动法规制度优化,不断完善监管体系。

  连续两年开展的专项检查覆盖B证企业,加强C证受托生产企业监管……从书面审核到体系衔接,优化升级正在加速进行。

  委托生产监管进入强约束时代

  国家药监局一直高度重视药品委托生产管理工作,近年来陆续出台了一系列政策措施,进一步细化监管要求,提升行业标准。

  药品事关公众的身体健康,事关国家的社会稳定,还关系到国家的国际声誉。国家药监局为行业划出了清晰红绿灯,就是要高标准、严监管、严要求、重责任、重处罚。

  监管部门特别强调,对委托双方实施责任连带追究机制,确保质量安全责任落到实处,药品委托生产也全面进入了“强监管时代“。

  业内人士指出,只有真正实现质量责任的“双向奔赴“,构建起政企协同、责任共担的新型监管体系,才能在这场产业变革中赢得发展先机,为人民群众用药安全提供坚实保障。

  质量安全没有捷径,但总有路径,山东的药品委托生产不是以低价换市场,而是用质量赢未来。

  

责编:辛明芮

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