器械创新为角膜盲患者复明带来新希望——我国首款角膜保存液上市记
2025-07-03 09:50 中国医药报
6月27日,由山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司(以下简称百多安)生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市,成为我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品。
破解角膜供体保存难题
“这一成果对于我国角膜移植领域意义重大,为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。”中华医学会眼科学分会角膜病学组组长、山东省眼科医院院长史伟云介绍,我国角膜盲患者近400万人,但每年能通过角膜移植手术复明的患者仅1万例左右。造成这一现状的关键原因,除了角膜捐献数量有限外,还在于国内缺乏角膜保存产品。
角膜保存液是用于供体角膜体外保存的第三类医疗器械。据悉,由于角膜保存液市场小、利润低等多方面原因,经销商进口或厂家生产的意愿低,此前国内一直没有角膜保存液产品上市。因此,国内现行的角膜保存方式仍是较为落后的眼球湿房保存。该方式需摘取捐赠者整颗眼球,且保存的角膜须在48小时内完成移植。这一捐献方式让大多数潜在角膜捐赠者家属“望而却步”。
“调查结果显示,只有不到20%的潜在角膜捐赠者家属接受通过摘眼球的形式捐献角膜,超过80%的家属同意采用原位切除角膜的方式捐献。”史伟云表示,角膜保存液是实现角膜原位捐献的关键所在。
为解决临床急需,山东省眼科医院团队自主研制角膜保存液,经过不断改良,角膜保存时间不断延长,达到了国际先进水平。这种角膜保存方式不仅能提高角膜供体利用率,还有利于提高大众捐献积极性。