由于产品经济效益低，为寻得愿意生产的厂家，史伟云找到了百多安首席科学家张海军。最终，从实验室到生产线的跨越因“情怀”二字达成。“这一产品几乎不产生经济效益，更多是出于社会责任感和满足临床急需的考量。”张海军坦言。

　　政企医协同护航产品落地

　　2023年底，角膜保存液产业化项目正式落地。百多安从零开始搭建完整的质量管理体系，完成技术转移、新建生产车间、购置检验仪器、明确技术要求、开展临床试验、梳理上市申报资料等工作……从医学研究转化为医疗器械产品，要经历诸多考验。该产品在1年半的时间内完成产业化及注册上市，对一款第三类医疗器械产品来说进展较快。这背后的重要推动力量是各级药监部门。

　　“药监部门全力以赴帮助我们的产品上市。”回忆起上市申报之路，史伟云、张海军道出共同心声。国家药监局将角膜保存液作为重点支持产品，从产品设计、质量控制、动物试验、临床试验等维度，全面指导企业提升产品安全有效性评价的科学性和合理性。山东省药监局则全流程推动创新科技成果转化落地。

　　据悉，此次获批的角膜保存液是国内首个同类产品，且作为第三类医疗器械管理，其注册资料相对复杂，企业在资料准备过程中时常陷入迷茫。其中，产品检验便是难点之一。

　　“产品该检验哪些指标？检验方法是什么？检验方法是否科学有效？因为没有国家标准，这些都要一起摸索。”山东省食品药品审评查验中心审评三部部长柴谦介绍，山东省药监局多次组织该中心及山东省医疗器械和药品包装检验研究院专家，研究产品性能指标及生物学试验项目，协同帮助企业逐一明确检验路径。