2025年3月，孙喜带着原理样机和设计方案来到山东省药监局，针对产品的分类界定、注册单元划分、临床评价路径、执行标准等问题与医疗器械审评人员进行了交流。在后续产品设计开发和注册流程中，山东省药监局及省医疗器械审评查验中心积极落实“春雨行动”和“阳光计划”要求，提供便捷咨询渠道，把“事后补正”变成“事前咨询”，在流程不减少、标准不降低的前提下缩短审评环节时间。“这款产品的电流强度较大。为确保电流强度的安全有效，我们联合临床医生、研发人员一同梳理注册申报资料。针对家用场景，指导企业在说明书中细化风险提示，如电极片使用次数等。”山东省医疗器械审评查验中心审评员耿友军表示，在双方协同高效的配合下，从产品型式检验到最终拿到注册证书仅用时6个月，其中技术审评周期不到两个月。

　　“目前我们已小批量生产20多台设备，进入多家医院开展疗效验证并用于睡眠障碍国家级课题研究。下个月计划按百台量级生产。”场御医疗市场负责人李响表示，顺利拿到国内首张便携式强交流电刺激产品注册证，让企业对市场充满信心。

　　此外，研发团队正就增加设备适应证开展积极探索，针对治疗抑郁症启动全国多中心临床试验，并开展难治性抑郁的侵入式脑机接口临床科研。对此，山东省药监局及省医疗器械审评查验中心正紧跟产品研究进展，随时解答企业疑问。山东省医疗器械审评查验中心相关负责人表示，将继续将其相关产品作为“阳光计划”重点帮扶对象，让具备科研实力的初创团队走好医疗器械转化的“最初一公里”。

　　来源：中国食品药品网