近日，由省医疗器械审评查验中心联合省医疗器械与药品包装材料检验研究院、省药监局区域检查第三分局等部门共同举办的医疗器械审检联动园区行活动走进淄博。

　　活动中，由省医疗器械审评查验中心与检验研究院组成的“审评-检查-检验”专家团队，围绕医疗器械产品注册申报中的技术资料要求、质量管理体系核查要点、产品检验送检等方面进行了系统性全面的解读。

　　新（医疗器械生产质量管理）规范的内容，由原来的12章增加到了现在的15章132条，增加了质量保证、委托生产与外协加工、验证与确认，这3个章节。对设计开发、生产管理、检验管理等，也有更细化的具体要求，应该说新规范具有更强的可操作性，对产业发展有很大的助力作用。

　　此外，针对企业在产品创新研发、注册资料准备、生产许可变更等环节中的难点堵点问题，与会专家现场为企业进行了解疑答惑及专业指导。

　　据了解， 2025年我省已完成二类医疗器械技术审评1808项，完成医疗器械变更登记事项14000余项。通过建立重点项目跟踪帮扶机制，收集临床成果转化的“春雨行动”重点项目80个，构建起了“需求牵引、服务支撑、协同发展”的良性创新生态。

　　通过精审速评、集中审评、小组审评等多种工作模式，可以压缩70%的审评时限。特别是针对人工智能、新型生物材料等前沿领域和创新医疗器械，将组织审评、检查等多方协同介入，实现监管效能与服务水平的同步提升，助力企业持续创新发展。