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山东以“春雨行动”打通医疗器械创新成果转化全链条通道

2026-06-18 14:17   大众网

  在医工融合对接方面,常态化举办医企对接会、成果推介会、园区行系列活动,搭建医疗机构科研团队与生产企业双向对接桥梁,打破医疗端、科研端、产业端信息壁垒。聚焦人工智能辅助诊疗、高端医学影像、手术机器人、生物医用材料、脑机接口等重点创新领域,精准匹配技术资源与产业资源,推动临床创意快速落地为实体产品。目前,已促成5家重点医疗机构与优质医疗器械企业签约合作,一批创新产品已取得实质性进展。口咽通气导管作为山东省第一医科大学第一附属医院临床研究成果转化的典型代表,在提交第二类创新医疗器械申请后,通过精准帮扶,该产品从正式注册申报到获批上市,整体审评核查周期仅两个多月,其中技术审评用时仅为16个工作日。

  在全链条培育赋能方面,实行重点项目台账式、分级分类管理,构建精准化培育服务体系。针对一类、二类医疗器械项目,推行专人一对一前置辅导、研审联动、研检联动服务,提前介入研发全流程,指导企业优化产品设计、完善技术资料、规范质量体系;针对三类高端创新医疗器械,主动对接国家药监局器审中心,争取国家级技术支持,对具备核心技术突破、可实现国产替代的优质项目,优先推荐纳入国家审评前置服务绿色通道,大幅压缩创新产品上市周期。同时建立项目动态清退机制,对停滞项目、无转化潜力项目及时清理,保障培育库项目质量。

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