“山东省药监局的帮扶，让我们从0到1的创业之路走得很扎实。”鼎昊生物总经理单红彬介绍，作为初创企业，关节软骨修复支架是该公司首款自研产品。企业在项目立项、法规合规、检验检测、安全性评价等全流程均得到山东省药监局精准指导，保障研发与注册工作科学规范、有序推进。不仅如此，山东省药监局依托各类论坛、专题培训等形式，搭建起企业与国家级审评专家面对面沟通的桥梁，极大地提振了企业深耕医疗器械原始创新的信心与底气。据悉，关节软骨修复支架在国家药监局创新医疗器械专家审查时曾遇阻。为了帮助企业精准提炼产品临床价值，省器械审评查验中心副主任柴谦带领审评员查阅大量文献，深耕微骨折术临床知识，精准帮助企业优化汇报思路，并组织省内临床专家开展模拟答辩。最终，该项目通过了专家审查，产品成功进入国家创新医疗器械特别审查通道。