质子治疗系统项目筹备初期，中以博科尼向山东省药监局专门汇报创新申报及国产化筹备工作，获得省药监局注册处、省器械审评查验中心全方位支持。省器械审评查验中心开展现场专项指导，围绕进口注册、创新申报、质量体系建设等方面靶向指导，协助企业制定了性能研究、动物实验和临床研究的具体方案，为项目的成功启动提供了重要的技术支持。企业于2025年首次提交创新申报，因初创团队经验不足未能通过答辩。首次申报失利后，省器械审评查验中心组织优秀团队前往企业，根据答辩专家提出的发补意见，协助企业重新提炼并规范了创新点描述，梳理了大量的临床文献，充分分析了已有的研究数据，制定了剂量学研究方案。后续经过多轮讨论修改，申报材料定稿后，中心组织专项预答辩，全方位查漏补缺、细化答辩要点、补齐企业申报短板，产品最终进入国家创新医疗器械特别审查通道。

　　三款医疗器械集中跻身国家特别审查程序，充分彰显了山东高端医疗器械产业蓬勃的创新态势。“今年以来，全省已有8家医疗器械企业主动布局创新赛道。”省器械审评查验中心主任陈洪忠表示，当前山东医疗器械产业创新氛围持续升温、优质创新生态加速成型。国家、省级创新扶持政策叠加赋能，加之山东省药监部门积极推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”、常态化开展审检联动园区行、二类创新审查特别程序等系列举措，持续激发产业创新动能，得到行业广泛认可与积极反响。