9月6日珍视明召开沟通会作出回应，称其10个不合格批次仅涉及性状、粒度，无无菌问题，初步研判问题来自长途运输低温、存放姿态不当，企业已经完成全部产品召回、库存封存。本次大规模抽检通告提示，成品出厂之后，物流储运环节同样会对药品质量造成显著影响，全链条质量管控不可松懈。

　　仿制药一致性评价范围拓展

　　多剂型改革全面启动

　　9月2日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式把栓剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂等过去未纳入强制评价范围的化学药品剂型纳入一致性评价工作体系。此前一致性评价主要聚焦口服固体制剂、注射剂，大量外用、腔道给药剂型长期缺少统一质量对标标尺。

　　本次公告明确参比制剂选择、申报路径、技术指导原则、配套激励政策。通过扩大评价覆盖范围，将推动外用制剂质量对标原研药品，补齐国内仿制药质量管控短板。公告同时明确企业主体责任，鼓励企业主动申报，配套医保、采购层面的支持政策。随着一致性评价改革扩围，仿制药质量提升由重点剂型走向全剂型覆盖，倒逼制药企业升级工艺、严控质量，进一步夯实国内仿制药产业基础，惠及广大基层用药人群。

　　易慕峰CAR‑T临床试验受试者死亡事件曝光

　　临床试验安全引发行业讨论