国内首个糠酸莫米松鼻喷雾剂仿制药通过一致性评价 从跟跑到并跑 十年攻关推动国产替代
2026-11-05 08:54 望岳新闻
原标题:产业链上的泰安制造丨国内首个糠酸莫米松鼻喷雾剂仿制药通过一致性评价 从跟跑到并跑 十年攻关推动国产替代
望岳讯 一瓶鼻喷剂,对着空气喷一下,能有多少讲究?在位于泰安高新区的山东京卫制药有限公司研发实验室里,这一“喷”的背后,是10年研发时间、8项体外研究、2项生物等效性试验、上万组检测数据。
近日,京卫制药自主研发的司敏®(糠酸莫米松鼻喷雾剂)在京东健康全渠道独家首发,成为国内首个通过仿制药一致性评价的国产糠酸莫米松鼻喷雾剂。对过敏性鼻炎患者来说,这意味着指南推荐的一线用药终于有了质量对标原研、价格更亲民的国产选择。
“什么是仿制药一致性评价?简单来讲,就是通过一致性评价的仿制药,疗效、质量和原研药是基本一致的。”京卫制药副总经理兼质量和注册负责人毋立华说,但仿制药绝不是简单照搬,要在体内吸收、起效速度、药效上和原研药没有明显差别。对口服药来说,一致性评价主要看药片在体内的溶出和吸收,但鼻喷剂要复杂得多。“就像浇花的喷壶,同样的药水,换个喷头,浇到叶子上的量和位置就完全不一样。鼻喷剂要的就是每一喷都精准,药量精准、雾滴大小精准、沉积位置精准。”京卫制药研发分析测试中心主任王琦说。



