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CGT管线爆发| 丽山生物CDMO中试基地,把实验室里的“希望”做成可放大的“产品”

2026-11-09 23:22   海报新闻

  ——质粒环节,具备工艺稳定性良好的高密度发酵能力及三步层析纯化技术,已完成LV四质粒、AAV三质粒系统改造,可为下游病毒包装提供稳定、高纯度的上游“原料种子”。

  ——病毒环节,建立贴壁与悬浮双技术体系,兼具超速离心与层析双纯化路线,可同时承接GMP级慢病毒与AAV生产,慢病毒滴度达1×10⁸TU/mL以上。双体系并行的意义在于:客户项目从科研小试走向临床放大、乃至商业化量产时,无需因规模跃迁更换供应商,技术转移在同一平台内完成。

  ——细胞环节,团队通过基因编辑优化菌株、改造慢病毒结构等关键攻关,将CAR-T制备阳性率稳定提升至90%以上,CAR-NK最高阳性率超90%。对客户而言,阳性率每提升一个百分点,意味着达到同等治疗剂量所需细胞数更低,直接关系放行成功率与生产成本。

  创新底气:30余项授权专利与3项FDA DMF备案

  工艺能力的自主可控,靠知识产权体系托底。丽山生物在CAR-T制备、病毒载体优化、质粒工艺等关键领域已累计获授权知识产权30余项,《一种嵌合抗原受体T细胞的制备方法及其应用》《一种生产BaEV包膜慢病毒的方法》等核心发明专利,从工艺源头打破了对单一技术路径的依赖。

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