在医疗领域，细菌内毒素（Bacterial Endotoxin）是潜藏在医疗器械中的重大安全隐患，其存在于革兰氏阴性菌的细胞壁外膜中。天然的细菌内毒素含有多种成分，包括磷脂、脂蛋白和脂多糖（LPS）。脂多糖是内毒素的生物活性成分，具有极强的致热性和生物活性，即使细菌被灭活后仍可能残留。细菌内毒素一旦进入人体，可能引发人体免疫反应，导致发热、休克甚至死亡。因此，细菌内毒素检查（BET）是医疗器械质量控制中不可或缺的关键环节。

　　细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查主要包括6种方法（见图2）。值得注意的是，重组C因子法作为细菌内毒素检查法的补充方法，不仅避免了传统鲎试剂对鲎资源的依赖，还具有更高的特异性，正逐步在医疗器械检测领域得到应用。在实际检测工作中，应基于供试品的性质、实验室能力及经验、数据处理要求等科学合理地选择最适合的检查方法。