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如何确保人工晶体“降价不降质”

2025-01-07 09:40   人民网-人民日报

  在质量监督方面,各地市场监管部门对国家集采人工晶体中选产品重点管控,强化风险隐患排查整治。

  在甘肃致新康德医疗供应链管理有限公司的库房里,兰州市市场监督管理局医疗器械监督管理科副科长宋正清和同事们正在检查。这家企业成立已有近10年,配送相关医疗器械、耗材是其重要业务。

  拿起一盒盒手掌大的人工晶体包装,宋正清仔细查看上面的产品信息,检查医疗器械唯一标识条码,了解企业相关资质,同仓库管理员、企业质量负责人等交谈。

  “自人工晶体国家集采结果落地以来,兰州市各级市场监管部门深入医疗器械经营使用单位检查近200次。”宋正清说。

  市场监管部门主要从企业质量管理体系、产品合法性、来源可追溯性以及存储运输合规性等4个方面进行检查。如何购进和销售、产品注册或备案是否合规、配送时是否有温度和湿度等特殊要求、产品包装是否完整都在检查之列。拿唯一标识条码来说,这是医疗器械的“身份证”,从生产、运输、配送到使用,可以通过此码追根溯源。每次检查时,执法人员都要重点查看。

  对中选人工晶体进行抽检是各地市场监管部门普遍采取的措施,重点检验其物理性能、光学性能、生物相容性等关键指标,确保产品符合相关标准和临床使用要求。对采购、验收和储存等各个环节的质量检查同步开展,确保中选产品质量安全和可追可溯。此外,畅通中选产品质量问题反映渠道,受理医疗机构临床一线各类质量问题报告并及时处理也是必要举措。

  各地医疗机构普遍使用国家集采中选产品

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