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讲好山东药监故事|走进新华制药,解码老牌药企的质量坚守与创新突围

2025-05-14 21:24   大众网

  从医药中间体、化学原料药、高端制剂到医药商业,新华制药依托四大产业板块、五大园区,打造了十大类产品的完整产业链。在国际化布局中,企业年出口创汇近4亿美元,原料药年出口量超2万吨,与拜耳、默克、罗氏等百家跨国药企建立合作。投资建设的年产200亿片(粒)现代医药国际合作中心,成为制剂出海的核心引擎。

  “药监部门指导我们完善质量管理体系,帮助我们高质量通过美国、欧盟等海外法规检查。”刘炜坦言。如今,新华制药已跻身全国原料药出口五强、制剂出口十强,化身“中国制造”走向世界的医药名片。

  面对复杂多变的国际竞争态势,新华制药原料药产品提前布局多元化贸易网络,积极建立与开拓“一带一路”共建国家、“金砖国家”市场。在此背景下,省药监局积极解决企业面临的困难,先后办理多项原料药出口相关证明文件,以支持企业药品在海外新市场的注册和销售。从切切实实地监管,到实实在在的证明材料办理,进一步提高了企业和产品的国际竞争力。

  “药监部门协助企业办理出口药品的支持性证明文件,帮助企业药品出口到更多国家和地区,服务更多的病患。”刘炜说道。

  研发投入背后的“健康中国”使命

  在采访过程中,采风团目睹了国家1类新药研发进程,国家1类创新药物“艾迪特(乙氧苯柳胺软膏)、顿灵(盐酸吡格列酮胶囊)”等成果陈列其间,药物一致性评价实验的严谨流程更让媒体代表频频驻足。截至2025年5月,新华制药已有65个品种,76个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。

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