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山东药监跑出惠企新速度

2025-05-26 16:06   中国医药报

  在各个审评核查分中心,这样服务助企的案例不在少数。目前,济南分中心已服务4个第二类医疗器械创新产品获批上市,将30余个创新产品纳入项目制管理目录。菏泽分中心通过线上线下等方式“一对一”帮扶企业10余家,企业咨询响应率达100%。烟台分中心集中开展了全市药品生产企业审评核查业务情况及化妆品备案人备案情况相关调研,摸底烟台市药品生产、化妆品备案情况,并为企业存在的具体问题寻求解决方案;同时,针对重点企业、重点项目,先后赴10余家药企主动提供上门服务,帮助企业降低产品申报的时间成本和经济成本。

  强基赋能

  制度规范与队伍建设对于保障审评核查质量而言,发挥着至关重要的支撑作用。各审评核查分中心纷纷加强制度和能力建设,为赋权事项做好质量内控。

  在制度建设方面,菏泽分中心针对内部管理、审评核查工作、质量管理等制定了制度文件,细化审评流程10项、核查标准10项,建立了廉政风险防控、服务沟通、考核评价等配套机制,保障了分中心内部的规范化管理。济南分中心在持续完善审评核查、产业服务相关操作规程的基础上,设立了质量管理工作专岗,实行审评核查质量分析报告制度,保障质量管理体系有效执行。烟台分中心制定了涵盖行政管理、人事、通用制度共计40余项工作制度,持续推进质量管理体系建设,为首批赋权事项编制详尽的标准操作规程,确保各事项办理专业化、规范化、标准化。

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