山东药监跑出惠企新速度
2025-05-26 16:06 中国医药报
在人员能力提升方面,三个审评核查分中心均采取在山东省食品药品审评查验中心等机构派员跟班学习、加强业务培训、联合山东省药监局区域检查分局开展现场检查实训等方式,为承接更多赋权事项打好基础。
据悉,烟台、菏泽分中心分别与山东省药监局区域检查第四、第六分局合署办公,为迅速提升审评核查分中心核查能力带来显著助力。“现在每周都会有4~5次与区域检查第四分局的跟组检查实训。”烟台分中心工作人员陈雪怡介绍,合署办公不仅让沟通交流更加顺畅,更让审评核查分中心人员能够以跟组检查实训的方式,迅速积累实战经验,提升现场核查能力。
菏泽分中心工作人员王建军也同样表示:“区域检查第六分局会把每周检查计划发给我们,能参与的检查,分中心都积极派员跟组实训。我们的现场核查计划也会跟分局沟通,与日常监督检查一同安排,这样既能在开展现场核查时得到分局指导,又能减少检查次数,最大限度减少检查对企业正常经营的影响,切实落实优化营商环境、服务企业发展的相关要求。此外,菏泽分中心与区域检查第六分局还每周固定召开沟通交流会,深入交流探讨业务,指导帮助审评核查分中心人员提升审评核查能力。”
济南分中心的载体单位为2022年批复成立的济南市医药创新服务中心。该中心拥有国家级检查员2名、省级检查员15名。在扎实专业基础的加持下,济南分中心采用“以老带新”“以专带兼”模式开展“传帮带”,实现赋权事项接稳接好,提升人员专业素质。此外,济南分中心同样联合区域检查第一分局建立协同工作机制,通过监管、审评核查、指导帮扶的有机融合提升人员综合能力。