近日，国家药监局批准山东盛迪医药有限公司（以下简称盛迪医药）申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片。这是山东省今年获批的首个1类创新药。

　　该药是瑞格列汀、二甲双胍两种不同作用机制降糖成分的固定剂量复方制剂，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，配合饮食控制和运动改善血糖控制。“与二者单药自由联合相比，复方制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案，减少药物漏服的可能性，提高患者的治疗依从性。”盛迪医药副总经理朱宁介绍。

　　由于该药是盛迪医药自主研发申报的首个1类创新药，山东省药监部门在产品申报早期阶段就十分关注。“山东省药监局在申报早期便多次派工作人员到企业开展现场指导，针对研究尺度、审评标准等方面给予专业解答；同时组织山东省食品药品检验研究院的专家对质量研究工作进行指导，有效加快了相关工作的推进速度。”朱宁表示，目前，山东省药监局正在积极对接GMP现场检查，帮助企业产品快速走向市场。

　　“瑞格列汀二甲双胍片是山东省‘十四五’以来获批的第9个1类新药，是近年来山东省加强政策供给、深化改革创新、营商环境持续优化的体现。”山东省药监局相关负责人表示，今年以来，山东省已获批包括瑞格列汀二甲双胍片在内的药物新产品111个，居全国第三位，印证了山东省医药产业的创新驱动力和核心竞争力不断增强。