省药监局一分局多举措筑牢中药饮片生产质量防线
2025-05-29 09:22 山东药品监管
为全面提升辖区中药饮片生产企业质量管理水平,切实保障公众用药安全,省药监局一分局精准施策、多点发力,构建起“严格检查、专家指导、风险通报”三位一体的质量管理提升体系,推动中药饮片产业高质量发展。
制定中药饮片生产企业现场检查要点,以集采中选品种、毒性品种以及检验流程复杂的品种作为重点监管对象,围绕中药材验收养护,中药材和中药饮片取样管理和检验,数据的真实性、准确性、完整性、可追溯性,养护、验收、检验人员的能力等开展检查。针对检查过程中发现的问题,一分局坚持闭环管理机制,对企业整改情况进行跟踪督导,确保问题整改到位,实现“检查一次、规范一次、提升一次”的目标,切实消除质量安全隐患。
在开展检查工作的同时,一分局积极引入专业力量,邀请资深中药检验专家“送服务上门”。围绕中药鉴别、理化检验、仪器检验等核心领域,通过理论讲解与现场实操相结合的方式,帮助企业解决检验过程中的技术难题。此外,一分局畅通企业学习培训通道,帮助企业检验人员到专业药品检验机构进行实训,有效增强了中药饮片生产企业的检验能力和技术水平。
一分局充分发挥监管职能,汇总分析中药饮片生产监管、检验以及探索性研究过程中发现的各类风险,及时向企业通报。要求企业自查自纠、举一反三,主动排查和消除自身存在的质量安全隐患。同时,在检查过程中,加大普法宣传力度,通过典型案例剖析、法律法规解读等方式,开展警示教育,进一步强化企业的法律意识和主体责任意识,引导企业自觉遵守法律法规,筑牢药品质量安全防线。