《中国药典》（2025年版）实施后，如企业药品注册标准与《中国药典》不一致，如何操作？

　　本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。

　　对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

　　药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。

　　二

　　什么情况可以申请前置注册检验？

　　申请人在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，可向中国食品药品检定研究院或省级药品监管部门提出药品注册检验申请。

　　申请人应当向其自身或生产企业所在地省级药品监管部门提出抽取样品申请。省级药品监管部门在收到申请后的５个工作日内按规定要求组织抽取样品并封签，同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验分工，向相应药品检验机构提出申请，将封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等按规定送至相应药品检验机构。

　　三

　　申报注册检验的药品质量标准要求有哪些？