申报注册检验的药品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，同时应当符合国家药监局药品审评中心发布的药品质量标准通用格式及撰写指南要求。申报品种的注册检测项目或指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

　　四

　　注册检验中提供的标准物质有哪些注意事项？

　　申请人应随送检样品提供标准物质的检验报告书及相关研究资料，如果为中检院、美国药典委员会、欧洲药品监督管理局等官方机构发布的标准物质，可提供检验报告书等材料。如果为申请人自行标定的，还需提供结构确证、含量测定等研究资料，若申请人提供的资料信息不全或赋值不准确，将无法准确反映检验结果。申请人应关注标准物质的剩余效期，避免造成送检时剩余效期已不满足要求。

　　五

　　药物临床试验申请所需样品检验是否属于注册检验？

　　不属于注册检验范畴，由申请人自行或委托检验机构进行检验。《药品注册管理办法》第三章要求，药物临床试验申请采用默示许可方式，在临床试验阶段没有要求开展注册检验的规定。国家药监局、国家卫健委联合发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）规定，药品临床试验申请受理后，药审中心评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告。