林炳勇：这次药品补充申请审评审批改革试点主要针对药品重大变更需提交的补充申请，比如变更生产工艺、更换新设备、增加药品规格等，通过改革试点实施前置服务后，极大满足了药品生产企业对缩短药品补充申请审评审批时限的深切期盼。同时，通过改革试点，缩短了审评审批时限，加快药品上市速度，让群众及时用上更加安全有效的药品，更好满足人民群众对高质量药品的需求。

　　一是加快药品技术迭代升级。成为改革试点后，药品补充申请审结时间将大幅缩短为60个工作日，时长缩短70%。比如齐鲁制药有限公司的原料药卡铂申请了工艺变更的补充申请，通过省药监局前置服务后，于12月30日获得国家药监局药品审评中心快速批准。这是国家药监局自11月同意在北京等省（市）实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，首批通过改革试点路径完成申报的品种。原料药卡铂通过改革试点完成申报，药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅加速了原料药卡铂的生产技术迭代升级，提高市场竞争力，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求。同时也能加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场，实现国际化发展。