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监管跑在风险前,山东“前端帮扶”化解药企难点堵点

  二是推动企业加快提质增效。改革试点能有力地促进山东药品生产企业提质增效,扩大产能。企业扩大产能,新建生产车间,往往投入较大,而从车间建成,开始做工艺验证到获批,需要时间较长,车间设备会有闲置时间,这种情形也在这次试点范围内。参加试点后,可以在企业正式申报后60工作日获批。比如,某企业的原料药碳酸氢钠产能升级,投入了2亿元建设新车间并已经具备了生产条件,如果按照原来的审批流程,审评审批需要近1年时间。现在审评时限缩短到60个工作日,企业既减少了资产闲置的时间,又能够更快地将新产品推向市场,在市场竞争中赢得主动,促进了企业工艺创新改进积极性,极大地提高了企业的运营效率,加速行业迭代升级。

  三是搭建服务企业发展桥梁。在企业药品生产技术调整过程中,搭建企业与国家药监局沟通的桥梁。以前重大变更的补充申请,由国家药品审评中心负责审评审批,企业咨询相关技术问题只能通过国家药品审评中心咨询。成为试点后,省药监局可以提前介入,对符合参加试点的品种提供技术咨询,点对点、全方位、全过程提供指导帮扶,第一时间帮助企业解决申报过程中问题,实现服务零等待、零障碍、零距离。

  中新社记者:

  开展优化审评审批改革试点工作,对山东药品监管是机遇也是挑战,面对新形势,请问山东在提升药品监管能力方面采取了哪些具体举措?

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