二是制定完善工作制度。为推动试点工作有序开展，在原有的工作程序、管理制度的基础上，研究制定《前置服务工作纪律管理规定》《药品补充申请试点前置服务工作程序》《前置服务药品审评补充资料管理规范》《药品审评专家管理规范》《部门终止审评管理制度》等15项前置审评制度文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系，切实保证前置服务审评工作高效开展。同时，为进一步规范前置核查工作，研究制定了《前置核查部门职责》《药品补充申请前置核查工作程序》《药品变更生产场地关联重大变更现场核查工作程序》等6个前置检查程序文件，为试点规范开展前置检查工作做好制度保障。

　　三是持续加强队伍建设。坚持“优中选优”，首批赴国家药监局药品审评中心培训人员（10人）是省局最优秀的药品审评员队伍。他们在国家药监局药品审评中心一对一指导下，坚持实践出真知，在学中干、干中学，加班加点补齐知识短板，全力以赴提升审评能力。在为期6个月的培训和考核中，山东团队全体同志均考核合格，其中7名同志考核优秀，连续6个月获评“优秀省局审评团队”，最终考核为“优秀省局审评团队”。11月22日，获得试点资格后，面对高强度的学习任务和审评工作，山东省前置服务团队克服各种困难，快速完成审评、检查、检验工作，圆满完成5个品种的前置服务工作，赢得了改革试点“开门红”。

　　来源：山东省人民政府新闻办公室