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监管跑在风险前,山东“前端帮扶”化解药企难点堵点

  王新建:山东良好的药品监管能力为争取国家试点奠定了坚实基础。面临药品监管新形势、新任务,省药监局强基础、补短板,进一步深化药品审评审批制度改革,持续提升药品科学监管服务能力,让监管始终跑在风险的前面,服务跟上医药创新的步伐。

  一是提升审评审批能力。按照“省市共建、省管市有”模式,在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心,将“末端提速”变为“前端帮扶”,为企业提供“家门口”“一站式”“一对一”服务,就近解决企业在产品申报、审评核查过程中的难题堵点,避免企业“多跑路”“走弯路”,有效提升审评审批效率,加快创新产品上市。

  二是提升检验检测能力。在条件成熟的市加快建设放射性药品检验室,强化放射性药品检验专业力量,服务本地及周边地区的放射性药品研发生产。举办山东省第九届检验检测技能竞赛,组织地市检验机构参加国家药监局能力验证计划,提升各级检验能力。推动国家药监局首个化妆品产品标准化分技术委员会秘书处落户山东,提升化妆品检验能力。

  三是提升风险防控能力。每季度召开药械化风险会商,印发风险清单,督促各级做好风险处置。加快构建“1+2+3+N”舆情应急工作新格局,强化实时舆情监测,强化分级分类处置。推动各市和县区加快出台了药品、疫苗预案,举办全省疫苗应急演练,组织各市现场观摩,开展复盘研讨,提升应急处置能力。

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