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将蛇毒研究进行到底——山东省食药检院“高端蛇毒血凝酶产业化关键技术体系构建与规模化应用”项目攻关纪实

2025-02-18 09:52   中国医药报

  2010年,山东省食药检院牵头,联合山东大学等多家单位开展“高端蛇毒血凝酶产业化关键技术体系构建与规模化应用”项目研究。在该项目推动下,我国高端血凝酶领域实现原研产品国产化替代,近两年累计新增经济效益达17.1亿元。2024年5月,该项目荣获2023年度山东省科学技术进步奖一等奖。

  “没有数据库,我就自己建”

  “你看,蛇头两侧的这两条白线就像眉毛一样。小的白眉蝮蛇就跟筷子差不多大。”石峰从办公室书架拿下厚厚的《中国蛇类图鉴》,轻车熟路地翻到白眉蝮蛇的页面介绍起来。

  白眉蝮蛇蛇毒血凝酶、矛头蝮蛇蛇毒血凝酶是石峰及其团队的研究对象。蛇毒血凝酶是从蛇毒中提取出的帮助伤口止血的蛋白质成分,具有疗效确切等优势。但药物上市早期受科技水平限制,质量标准较低。落后的检验方法无法对蛇的种源作出判断,也导致掺假造假难发现、批与批之间质量难控制等问题。

  2010年,在蛇毒血凝酶相关产品进行再注册时,国家药品监管部门对相关企业提出了对蛇毒血凝酶及杂蛋白更充分地研究以提升质量标准的要求,这也成为山东省食药检院系统推进该项目的原动力。其实,在此之前,山东省食药院已开始关注此类药物质量标准研究工作。但是,受检验设备等硬件条件限制,最为关键的蛋白质结构解析面临诸多技术难题。

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