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山东省医疗器械和药品包装检验研究院将科研挺在前,为医疗器械新质生产力发展提供强劲引擎

2025-02-19 10:01   中国医药报

  2024年5月,山东院主导的“心脑血管医疗器械质量检测关键技术体系构建与应用”项目荣获2023年度山东省科技进步二等奖。该项目为我国乃至国际无源心脑血管医疗器械领域创造了多个从0到1的突破,动力注射测试平台就是其中之一。

  药物或造影剂等通过导管在高压下快速稳定地注入患者体内,即为动力注射。它是心脑血管医疗器械开展质量评价的重要项目。然而在十多年前,如何开展这一评价却是国际上面临的共同难题。

  2013年,国际标准化组织(ISO)发布的一项新标准中增加了动力注射评价要求。“试验理念的实施难度极大,不仅要精确控制注射的压力和流量,还得模拟真实的临床环境。”李元彧说,团队通过多种渠道寻找评价方式,却发现国内外连成型的评价设备都没有。“没有犹豫,没有等待,自主研发是我们的第一选择。”

  为了实现“超高压”,工程师们凭借以往经验先用空气泵加压的方法设计出了一套试验装置。手动加压的方式,不仅让大家累得够呛,测试效果也不尽如人意。多次尝试后,工程师们最终利用机械行业柱塞泵的原理研发出了满意的动力装置。随后,他们又不断调整部件的结构比例,改进缸体内部的表面处理工艺,让设备的密封性更好,液体推注的速度控制得更准。历时两年,这套测试平台才研发完成。

  “现在相关产品的设计开发验证、上市前质量评价、上市后监督抽检都可以通过它来实现。”李元彧指着动力注射测试平台说。

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