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山东省医疗器械和药品包装检验研究院将科研挺在前,为医疗器械新质生产力发展提供强劲引擎

2025-02-19 10:01   中国医药报

  该院生物学评价中心副主任乔春霞至今还对早期参加实验室间比对时的情形印象深刻。2011年,国际工作组在比对开始前召开会议讨论试验方案。“当时全院仅有一条国际电话线,会议因时差在深夜召开,为了不遗漏任何细节,我们5名工程师聚在狭小的办公室里,在精力高度集中的状态下,听完4个小时的会议内容。在试验过程中,我们抽调专人针对三种比对指标开展测试。”2013年,首次国际实验室间比对结果公布:山东院三种试验方法结果均与其他国际实验室一致。

  “现在,这样的忐忑状态已经不复存在,参加国际比对也不再抽调专人负责。在生物学评价能力与国际水准保持一致方面,我们有信心!”刘成虎难掩自豪。

  山东院在国际标准化工作上的亮眼表现不止在生物学评价领域。2022年以来,山东院主导制定的2项医械器械国际标准相继发布,填补了相关领域国际标准空白,不仅提升了我国在国际标准化领域的话语权,还有利于进一步提高我国医疗器械产品的国际竞争力和市场开拓力。

  目前,山东院主导制修订的医疗器械国家标准和行业标准已达376项,占全国总数的近六分之一。通过持续的标准创新和优化,山东院正逐步构建起科学、系统、完善的医疗器械标准体系,为推动我国医疗器械行业的健康、可持续发展提供高质量标准供给。

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