多年来，山东院先后建立了心脑血管器械体外评价模型、可降解材料体外降解模型等质量评价新工具，并聚焦脑机接口领域的前沿技术，不断解决质量评价技术难题，推进全方位创新，实现多方面突破。

　　新方法

　　主动与产业发展并肩前行

　　“你看，这就是膜式氧合器，体外膜肺氧合（ECMO）最核心的部件之一。”在山东院诊断试剂及微生物评价中心，该中心副主任刘肖帅拿着正准备测试的膜式氧合器说。

　　ECMO，即人工膜肺，是为重症心肺功能衰竭患者提供持续体外呼吸与循环的高端医疗器械。2023年以前，国内尚无国产ECMO产品上市。

　　2022年初，山东院意识到研制国产ECMO的行业诉求愈加强烈。为了积极助推国内产品上市，山东院专门组建团队针对自身“卡脖子”技术开展科研攻关，开发评价方法。

　　“在体外构建模拟人体血液循环过程的测试回路，还要保证整个测试过程长时间持续运行，是攻关初期困扰我们的技术难题。”刘肖帅回忆起氧气二氧化碳交换率这一评价指标的攻关过程。团队全员“泡”在海量文献里找方法，最终找到构建测试回路的关键——“在完成氧合过程后，采用逆向思维，营造低氧环境，使氧气从血液中释放出来，从而实现血液由动脉血到静脉血的转换。”经过大量重复试验和不断改进，山东院不仅摸索出氧气和二氧化碳交换率这一指标的测试回路、试验方法和控制条件，还让测试方法同时具备对不同氧合器设计的适用性，满足不同厂家的检验需求。