ECMO质量评价方法的建立是山东院保持前瞻性，与产业革新并肩前行的一个具体事例。近年来，山东院以多项国家级课题和监管科学研究课题为牵引，深入开展新材料、新科技和创新型高端医疗器械质量评价新方法攻关，涉及创新生物材料、3D打印、器官芯片等多个领域。这些成果的应用，不仅大大提升了医疗器械监管的科学性和精准性，更推动了医疗器械行业的高质量发展。

　　新标准

　　昂首在国际赛道冲刺领跑

　　“在早年的ISO/TC194年会上，受限于检验技术水平和英语水平，我们几乎不发言。如今，在国际标准的制订方面，我们已经能够积极提出意见建议。”山东院副院长、国际医疗器械生物学和临床评价标准技术委员会（ISO/ TC194）专家刘成虎说。

　　山东院在国际标准制订上的底气，源自对自身检验能力的信心。ISO组织的国际实验室间比对是助力新国际标准形成的重要途径，也是检验能力的试金石。自2011年至今，山东院积极参加了3次国际实验室间比对，已经结束的2次试验均得到满意结果。目前，该院正在参与的第三次国际比对，更是作为3个主导实验室之一，参与设计制订国际比对试验方案。