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临沂:备足“四门功课”规范提升医疗器械经营能力

2025-05-12 11:59   临沂市场监管

  为进一步加强医疗器械经营环节监管,全面提升医疗器械安全治理水平,郯城县市场监管局备足“四门功课”,规范提升医疗器械经营能力,确保全县医疗器械质量安全。

  立足于“准”,全面摸清企业底数。建立完善一企一档,实行动态管理。全面掌握企业经营状况,针对长期停业、半停业、正常经营等类型企业,分类建立台账,及时更新企业的动态信息,切实做到企业数量清、经营性质清、经营状况清、人员配置清,做实做细“一本账”。依托“山东省智慧药监一体化平台医疗器械经营系统”“行政许可审批系统”“国家企业信用信息公示系统”等,对医疗器械经营企业“起底式”清理,“立户”414家。

  突出于“查”,深入排查风险隐患。围绕规范医疗器械经营活动,以问题为导向,采取日常监管、飞行检查、专项检查等方式,对医疗器械经营企业进行全面深入排查。对经营企业面积、质量管理人员配备等情况进行核查,重点围绕企业是否存在未经许可(备案)从事经营活动、经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械、擅自变更经营场所或库房地址等行为,确保不留死角、不留盲区,让监管始终跑在风险前面。通过深入排查,发现风险隐患30条,实施销号管理,确保风险隐患整改到位、闭环处置。

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