着眼于“引”，促进质量管理提升。加强对企业的指导帮扶，针对企业在质量管理方面存在的问题和困难，提出具体的改进措施和建议，帮助企业不断提升质量管理能力。目前，开展现场指导帮扶20余次，规范经营条件36家。通过线上线下相结合的方式，积极开展法律法规的宣传活动，提高企业的知晓率和重视程度，引导企业自觉遵守规定，规范经营行为。持续优化并开展医疗器械“百问百答现场问，药企法规送上门”活动，实行“逢查必考”“逢查必问”工作机制。执法人员在检查现场提问，考核经营环节质量管理人员及重点岗位人员对《细化规定》了解程度，形成企业主动抓质量、监管部门促提升的良好氛围。

　　扎根于“实”，全力保障检查效果。强化检查结果的运用，对检查中发现的问题实行风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“四张清单”管理，跟踪督促企业整改到位。同时，加大对违法违规行为的查处力度，对整改不到位或拒不整改的企业，依法依规进行严厉处罚，形成有效的震慑作用。目前，下达责令整改20家，立案11家，已全部完成整改。建立健全医疗器械经营企业信用档案，实施信用分类监管。加强与相关部门沟通协调，形成监管合力，共同保障医疗器械经营环节质量安全，维护医疗器械经营秩序。