2025年山东药品监管深化改革十件实事发布
2026-01-28 10:05 大众网
建立重点产品服务库和“三重”跟踪服务机制,严格落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作举措,成功助力1类创新药瑞格列汀二甲双胍片、中药新药温经汤颗粒等346个药物新产品获批上市。精准对接重点企业重大项目,在放射性药品领域实现关键突破,指导企业取得放射性药品生产许可,推动多款创新放射性药品进入Ⅲ期临床阶段。
8、打造标杆平台 山东食品药品创新与监管服务大平台建设成效跃升
加快推进省食品药品创新和监管服务大平台建设,联合拜耳医药、京卫制药获批首批山东省制造业中试平台,成功推动乳果糖口服液、米诺地尔搽剂等优质产品落地山东。目前,获批医疗器械检验资质2100余项、检测参数2万余项,综合检验能力稳居全国前三,覆盖人工智能、医用机器人、高端医学影像等多个创新领域;全国规模最大的可用性实验室投入运行,实现我省有源医疗器械检验能力跨越式提升。生物制品批签发项目实验室改造整体进度达80%。
9、建成省内唯一放射性药品实验室 填补检验领域空白








