责任更清晰 管理更细化 技术更开放

　　试验参与者的安全是药物临床试验过程中不可逾越的红线。对此，国家药监局相关负责人介绍，新版《药物临床试验质量管理规范》从三个方面着手，确保责任更清晰、管理更细化、技术更开放。

　　国家药监局药品审核查验中心副主任 崔浩：新版GCP在三个方面进行了重点强化，一是责任更清晰，更加强调主要研究者以及各环节参与者的责任边界；二是管理更细，新版GCP涵盖了药物临床试验的全过程质量管理，强调风险识别和过程控制，把问题解决在前面。第三是技术更开放，鼓励和支持AI智能化等新技术新方法规范应用。

　　记者在采访中了解到，GCP实施过程中，充分结合我国临床实际特点，既与国际规则接轨，又有“中国特色”。

　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：药物临床试验机构备案的管理制度是我们国家特有的，中国目前有1900多家的医疗机构获得了备案。实际上这个是对我们国家临床试验在实施过程中提供了重要的资源保障。

　　据了解，目前全国1900多家医疗机构主动建设临床试验研究平台、完善伦理委员会质量控制体系等。专家介绍，新版GCP强化了备案医疗机构对临床试验的管理职能。