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新版《药物临床试验质量管理规范》有哪些新调整?权威解答来了

2026-06-08 20:26   央视新闻客户端

  北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳:新的药物它首先是来做满足临床尚未满足的需求,或者是前面有一些初步的研究,已经发现它比现行的方法要好,所以也就是说,你最低限度是用现在最好的研究来作为你的这个对照。

  据了解,新药临床试验,通常设置“试验组”和“对照组”,采取“随机双盲”的方式对新药的安全性和有效性进行科学验证,那么进入“对照组”的试验参与者,是不是得不到有效治疗呢?

  国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁:这个担心可以理解,但现实情况可能恰恰相反,试验组接受的新的治疗方案,但是对照组接收到的是现行的指南内的标准治疗方案。设置对照组的目的是获得科学可靠的临床证据,一款新药只有通过临床试验充分验证其安全性、有效性和综合获益,具有临床价值才可能获批上市。

  此外,专家强调,临床试验确实存在一定的风险和不确定性,因此,它设置了非常严格的入组标准,以保障患者权益。如果患者想要参加药物临床试验,该如何入组呢?

  国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁:我们医院也特别开设了临床试验门诊,有专门的研究医生对患者进行评估,根据患者的肿瘤情况、身体状况和检查指标,匹配最合适的临床试验。临床试验参与者的权益保护是写在法律当中的,任何时候他都可以无条件地退出临床试验,不需要理由。

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