一、制定背景

　　为更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序，国家药监局组织制定了《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号，以下简称《分类调整公告》），并修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，形成《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号，以下简称《动态调整工作程序》）。

　　二、主要内容

　　（一）《分类调整公告》主要内容

　　该文件参考了既往分类调整相关文件，并根据现行法规文件要求和工作实际进行了内容设置，既保证了工作前后一致性，也保证了工作要求的合规性。

　　该文件包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求、其他等四部分。具体内容：一是细化不同调整情形相关工作要求。二是明晰各相关方责任，明确了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任要求。

　　（二）《动态调整工作程序》主要内容

　　修订后《动态调整工作程序》共13条，主要修改内容包括：