国家药监局药品审核查验中心副主任 崔浩：GCP就像一个“共同约定”，它规定了各方该干什么，怎么配合，确保临床试验按照统一的标准规范执行。任何一个环节如果衔接不畅，可能会影响临床试验的质量，甚至是影响参与者的安全。

　　据介绍，我国GCP的理念和要求注重与国际规则接轨，现行GCP是2020年修订的。

　　国家药监局药品注册司副司长 蓝恭涛：此次修订保持与国际最新理念同步，对药物临床试验提出了“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”的理念，并对这些理念在临床试验的应用提出原则性要求。

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：新版GCP修订重要的是监管理念的变革，从“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。

　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：在这个过程中，我们首先就要识别关键的质量因素，做好分层分类的质量控制，试验参与者的安全是不可逾越的红线。我们不仅支持新药的上市，更重要的是要确保药物上市后在更广大的患者中应用的安全性。

　　责任更清晰 管理更细化 技术更开放

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　　试验参与者的安全是药物临床试验过程中不可逾越的红线。对此，国家药监局相关负责人介绍，新版《药物临床试验质量管理规范》从三个方面着手，确保责任更清晰、管理更细化、技术更开放。