国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：一名临床研究的PI，他必须具备丰富的临床经验，一般来说是一个学科和领域的带头人。其次他要熟悉临床研究的规范，具备组织和实施一项临床研究的能力，最重要的是他应该具备处置和防范不良反应和风险的能力。

　　“受试者”变“试验参与者” 强化伦理审查

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　　记者还注意到，新版规范中，把临床试验中的“受试者”修订为“试验参与者”，强化伦理审查管理，明确提出知情同意书应当充分完整，内容通俗易懂，保障试验参与者权益和安全。

　　记者在采访中发现，很多患者参加临床试验之前，可能会有存在顾虑。

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：很多患者参加临床试验都会有我是不是成为小白鼠这样一个顾虑，但实际并不是这样的。我们进行一项临床试验是要经过严格审查的，我们要通过伦理委员会的审查，我们要通过国家药监部门的科学审核，也要通过医院的科学审核，我们始终把临床试验参与者的权益和安全放在第一位。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：临床研究它是一个由科学家、临床研究者、研究护士和所有的相关人员，共同来根据患者的变化来进行处理和决策，相当于你的医疗照护增加了。

　　专家介绍，开展临床试验的新药，通常是为了验证当前临床未满足的治疗需求。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：新的药物它首先是来做满足临床尚未满足的需求，或者是前面有一些初步的研究，已经发现它比现行的方法要好，所以也就是说，你最低限度是用现在最好的研究来作为你的这个对照。