主要研究者是临床试验现场最终责任人

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　　临床试验平台建好了，最关键的还是执行者。专家介绍，新版《药物临床试验质量管理规范》就明确提出，临床试验的主要研究者，就是临床试验现场的最终责任人，他要对受试者的权益、安全以及整个试验质量负责。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：PI其实就是他英文的缩写叫Principal Investigator，我们一般就叫主要研究者，一种是整个是项目总的PI，是整个项目的一个决策者、设计者和实施者以及管理和分析的这样的一个人。另外还有每一个中心的主要研究者，他主要是严格按照研究方案来执行，同时保证患者的安全。第二个你要保证这个数据的真实可靠，科学要可溯源。整个项目的总PI来讲，你要了解现在这个疾病尚未满足的临床需求是什么。

　　记者注意到，最新发布的新版GCP要求主要研究者真正把时间和精力花在试验现场。

　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：特别是有些环节不能授权，这里边包括向伦理委员会的报告，临床试验设计，还有临床试验总结报告的签字，这样修改的核心目的是要求主要研究者应该真正深入到临床试验的全过程。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：这个要求其实我觉得比以前更具象化，比如说你对这个试验的设计科学性和患者安全性的保障，以及实施过程当中可能出现的风险，你主要的PI你都要负责任。

　　PI既是患者安全的守护者，又是临床试验实施质量的第一负责人。那么，PI需要具备什么资质和哪些能力呢？