以科技赋能药品监管 用实干引领产业发展——山东省药监系统斩获7项山东省科技进步奖
2026-08-27 20:01 大众网
在化学药实现国产化突破的同时,山东中药产业现代化、智能化发展也取得标志性成果。另一项一等奖项目《中药全产业链数智技术研究及工业化应用模式创建与示范》,由山东步长制药股份有限公司牵头,山东省食药检院、省药品不良反应监测中心参与联合科研攻关。项目聚焦中药种植、生产、质控、警戒全链条升级,由省食药检院牵头构建数字化中药质量标准体系,攻关数智快检核心技术,完成原料、中间体、成品全链条数智化质控研究;省药品不良反应监测中心创新搭建适配中医药特点的药物警戒体系,突破中药安全监测关键技术瓶颈,填补国内中药全生命周期药物警戒体系建设空白。
3项二等奖成果则分别聚焦生物药、本土特色中药等领域。《生物药物质量评价与安全监控关键技术体系构建与应用》项目由山东省食药检院牵头完成,聚焦生物药质控体系不完善、微量有害因子筛查难等行业痛点,突破生物药规模化量产质控瓶颈。支原体检测技术革新是该项目解决行业共性问题的典型代表。“生物药普遍存在支原体污染风险。传统检测方法培养法检验周期为28天,荧光定量PCR法仅能检测已知种类,准确度低且有漏检风险。”该院生物检测室副主任药师杭宝建介绍,该团队融合数字PCR、单分子标记、高通量测序三种前沿技术,自主研发配套检验设备,将支原体检测周期从28天降至2天,在保障检测全覆盖、高精度的基础上,解决生物药支原体污染快速筛查难题。




