针对我国医疗器械化学风险检测标准碎片化、高风险物质评价缺失、未知风险筛查滞后等突出问题，《医疗器械有害化学物质检测标准体系的构建及应用》项目创新构建四层递进式检测标准体系。该院化学分析评价中心主任沈永介绍，四层递进体系分别攻克了医疗器械质量快速检测与控制、高风险物质精准检测、未知物主动筛查、可吸收材料降解评价等技术瓶颈，推动行业从被动风险处置向主动风险防控跨越式转变，推动国产医疗器械向新向优发展。例如，该团队为满足药监部门靶向监管需求，聚焦pvc医疗器械中添加的增塑剂DEHP在临床使用环节溶出风险建立体外评价标准体系，针对血液、药物输注等不同临床使用场景构建差异化溶出量评估模型，解决复杂临床环境下安全风险量化难题。“如今，紫杉醇类注射液等脂溶性较强的药物生产厂家会在说明书中明确给药设备材质，主动防控临床使用安全风险。”沈永表示，该研究成果被药监部门及国际标准化组织ISO TC194采纳，已成为全球医疗器械DEHP安全风险分析的可靠技术依据。