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省药监局发布多项举措 进一步做好药品经营监管工作

2024-10-28 10:14   山东药品监管

  近日,山东省药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》,对严格企业准入和经营许可管理,规范药品经营行为和仓储物流管理,落实企业主体责任和监管责任等方面提出具体要求,确保公众用药安全。

  在药品经营企业准入管理方面,《通告》明确了新开办药品批发企业、新开办药品零售连锁总部、新开办药品零售企业,在自营仓库、药学技术人员、质量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同时规定,现有药品批发企业应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条要求配置自营仓库,已全部委托储存无自营仓库的药品批发企业应当在2028年12月31日前完成自营仓库的配置。

  在药品经营许可证管理方面,《通告》对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址、经营范围标示、经营方式等内容进行规定,明确了新版药品经营许可证编号规则、信息管理以及领取、发放、使用新版药品经营许可证等相关要求。

  在规范企业经营行为方面,《通告》明确药品零售连锁企业总部的管理责任,规定同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当分别建立药品批发和零售质量管理体系,提出自助售药机销售乙类非处方药的,应当具备温度自动监测记录功能等要求,并不得销售甲类非处方药和处方药。

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