“项目立项开始，双方就组建起技术转移团队，团队成员覆盖物料采购人员、生产车间技术人员、分析检验人员、QA质量管理人员等。在技术转移过程中，双方全程参与、交流产品技术转移相关活动。”新华制药副总经理刘雪松介绍，2022年，格华止®在新华正式进入技术转移阶段，双方建立起质量周会、月度供应会议等沟通机制，及时解决技术转移过程中的各项问题。新华与默克还开展了“质量体系一致化项目”，全面系统梳理了体系文件，覆盖原辅包材采购和供应商管理、受托企业仓储管理、物料放行、生产和包装管理、验证或确认管理、实验室检测、出厂放行、成品仓储运输管理、上市放行及上市后的管理等各环节，确保了管理体系到位、可用、可控。

　　2024年10月，经过默克质量审计、山东省药监局对生产线GMP符合性检查和注册核查、双方药品生产许可证更新等工序，格华止®项目启动了商业化生产。截至目前，格华止®已交付近3亿片。如今，默克仍配备两名驻厂监督QA在新华制药驻厂办公，负责现场巡检和产品上市放行工作，每批产品的批放行审核量超过200页。

　　以会为媒 夯实企业主体责任

　　企业是委托生产管理实践的主体。如何在法规要求下有效落实质量管理，如何加强委托方与受托方的协同，是参会企业关注的重点。为此，现场会专门安排默克医药健康、新华制药结合双方委托生产管理实践，进行药品委托生产、受托生产经验交流。