山东省药监局针对药品上市许可持有人研究制定了落实持有人主体责任实施细则、受托生产企业遴选指南和审核指南，引导持有人择优遴选受托生产企业，以“一细则、两指南”的针对性措施强化委托生产主体责任落实。针对B证企业，山东省药监部门在药品上市许可持有人制度实施后，第一时间制定现场检查验收标准，紧紧围绕鼓励产业创新和优化资源配置的目标核发B证，有效防止B证“一哄而上、无序增长”的现象，基于委托生产的特殊性，在资料审查、现场检查时围绕关键岗位人员履职能力和质量管理体系衔接情况进行重点关注。该局还对B证企业连续两年组织开展药品委托生产专项检查，对委托生产品种开展“全覆盖”抽检，督促持有人自查自纠。“始终坚持B证C证双严监管，同时注重对委托行为的延伸管理。”林炳勇介绍，山东省药监局将C证企业纳入监管工作重点，在年度检查计划中同部署同安排。2024年以来，山东省药监局已针对跨省委托，派组赴江苏、河北等地开展延伸检查7家次，配合兄弟省药监局在山东开展延伸检查17家次，还连续两年将药品委托生产风险列入全局风险排查重点内容，并对相关企业开展常态化风险提示，强化风险防控。

　　“做好药品委托生产和受托生产工作，责任重大、使命光荣，既是委托方和受托方的‘双向奔赴’，也是监管部门与监管对象的‘双向奔赴’。我局将以更严的标准、更实的作风、更强的合力，筑牢质量安全防线，推动药品委托生产规范发展，切实保障人民群众用药安全。”林炳勇说。

　　来源：中国食品药品网